IEC 62304는 의료기기 소프트웨어의 전체 '수명 주기(life cycle)'에 대한 요구사항을 정의하는 국제 표준입니다. 소프트웨어 결함이 환자에게 심각한 위험을 초래할 수 있으므로, 이 표준은 환자의 안전 보장을 최우선 목표로 삼습니다. 따라서 미국 FDA, 유럽 CE 등 대부분의 규제 기관은 의료기기 승인을 위해 IEC 62304를 준수하는 체계적이고 문서화된 개발 프로세스를 필수로 요구합니다. 1. 소프트웨어 개발 계획 (Software Development Planning) 본격적인 개발에 앞서 전체적인 로드맵을 그리는 단계입니다. 주요 활동: 개발 모델 정의: 프로젝트에 적합한 개발 방법론(예: 폭포수, 애자일)을 선택합니다. 산출물 계획: 각 개발 단계에서 생성해야 할 문서와 결과물을 정의합니다. 표준 및 도구 정의: 코딩 표준, 개발 도구 등을 명시합니다. 위험 관리 계획: 소프트웨어 개발 및 사용 중에 발생할 수 있는 위험을 식별하고 관리할 계획을 수립합니다. (ISO 14971 표준과 연계) 문서화 및 구성 관리 계획: 모든 문서와 소프트웨어 버전을 어떻게 관리할지 계획합니다. 2. 소프트웨어 요구사항 분석 (Software Requirements Analysis) 소프트웨어가 무엇을 해야 하는지를 명확하게 정의하는 단계입니다. 주요 활동: 요구사항 수집 및 명세화: 기능적 요구사항(예: 혈압 측정 기능)과 비기능적 요구사항(예: 1초 내 응답)을 상세하게 문서화합니다. 위험 분석: 각 요구사항과 관련된 잠재적 위험을 식별하고, 이를 기반으로 소프트웨어 안전 등급(Safety Class) 을 결정합니다. 이 안전 등급에 따라 이후 모든 개발, 테스트, 문서화 활동의 범위와 깊이가 결정되므로 매우 중요한 단계입니다. Class A: 심각한 부상이나 사망을 초래할 수 없음 Class B: 심각하지 않은 부상을 초래할 수 있음 Class C: 심각한 부상이나 사망을 초래할 수 있음 요구사항 검증: 요구사항이 명...