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MEDISW-01. IEC 62304 의료기기 소프트웨어 안전 등급 및 결정 순서도

IEC 62304 표준에 따른 의료기기 소프트웨어의 안전 등급은 잠재적 위험에 따라 A등급, B등급, C등급으로 분류됩니다. 이 등급을 결정하는 순서는 소프트웨어 시스템이 심각한 부상이나 사망을 초래할 수 있는지 여부를 체계적으로 판단하는 과정입니다.

안전 등급 요약

  • A등급: 심각한 부상이나 사망과 관련 없는 소프트웨어 (예: 환자 기록 관리 시스템, 의료 정보 표시 앱)
  • B등급: 심각하지 않은 부상을 초래할 수 있는 소프트웨어 (예: 혈압계, 혈당 측정기 소프트웨어)
  • C등급: 심각한 부상이나 사망을 초래할 수 있는 소프트웨어 (예: 인공호흡기, 심박 조율기, 방사선 치료 계획 소프트웨어)

이러한 안전 등급 분류는 소프트웨어 개발 및 검증 과정에서 요구되는 문서화 수준과 활동의 엄격함을 결정하는 중요한 기준이 됩니다. C등급으로 갈수록 훨씬 더 엄격한 개발 프로세스와 문서화가 요구됩니다.

의료기기 소프트웨어 안전 등급 결정 순서도

아래는 IEC 62304 표준에서 제시하는 소프트웨어 안전 등급 결정을 위한 순서도입니다. 이 순서도는 "예" 또는 "아니오"로 답할 수 있는 일련의 질문을 통해 소프트웨어의 안전 등급을 결정합니다.

1단계: 소프트웨어 시스템이 위험 통제 수단인가?

  • 소프트웨어 시스템이 위험 상황(Hazardous Situation)을 유발할 수 있는가?
    • 예: 2단계로 진행합니다.
    • 아니오: A등급으로 분류됩니다. (가장 낮은 위험 등급)

2단계: 위험 통제 조치가 없다면 심각한 부상이나 사망을 초래할 수 있는가?

  • 소프트웨어 시스템의 오작동으로 인해 환자, 사용자 또는 다른 사람이 심각한 부상(Serious Injury)이나 사망에 이를 수 있는가?
    • 예: 3단계로 진행합니다.
    • 아니오: B등급으로 분류됩니다. (중간 위험 등급)

3단계: 소프트웨어 외부의 위험 통제 수단이 있는가?

  • 소프트웨어 시스템의 오작동으로 인한 심각한 부상이나 사망의 위험을 허용 가능한 수준으로 줄일 수 있는 외부적인 위험 통제 수단(예: 하드웨어적 안전장치, 독립적인 모니터링 시스템 등)이 존재하는가?
    • 예: B등급으로 분류됩니다.
    • 아니오: C등급으로 분류됩니다. (가장 높은 위험 등급)

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